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          塔吉瑞非小细胞肺癌最新一代ALK抑制剂TGRX-326临床申请获CDE受理

          作者:塔吉瑞生物医药日期:2020年10月17日 16:48

          靶向抗癌药领军企业深圳市塔吉瑞生物医药有限公司用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的最新一代强效抑制剂TGRX-326的临床申请,于2020年10月16日经CDE(国家药监局药审中心)正式受理,受理号为CXHL2000531和CXHL2000532。

           

          ALK(间变性淋巴瘤激酶)是非小细胞肺癌比较常见的一个靶点,约占3% - 8%左右,由于针对ALK阳性的靶向药物能够有效抑制肿瘤,故ALK突变又被称为“钻石突变”。

           

          TGRX-326是靶向作用于EML4-ALK融合基因的间变性淋巴激瘤酶(ALK)第三代高效抑制剂,用于治疗ALK基因变异的非小细胞肺癌,特别是针对第一、二代耐药性ALKG1202R突变有效。同时对ROS1激酶具有特异的生物活性,可用于治疗ROS1融合基因阳性引起的非小细胞肺癌。

           

          塔吉瑞创始人王义汉博士在靶向新药领域具有二十余年的研发经验,是已在美国上市的二代ALK抑制剂布格替尼(Alunbrig)的核心发明人。今年5月,布格替尼被美国FDA正式批准用于一线治疗ALK阳性转移性NSCLC。王博士在非小细胞肺癌靶向药领域的经验为TGRX-326的研发提供了助力。临床前研究显示,TGRX-326新型、独特的药物结构使其对野生型及大多数突变型ALK激酶具有优异的活性和高选择性。具备同类最佳潜质(best-in-class),处于国际领先水平。

           

          此前,塔吉瑞自主研发的具有全新作用机制的慢粒第四代Bcr-Abl抑制剂TGRX-678的临床试验申请已于2020年6月3日正式获得CDE批准(详见:《塔吉瑞最新一代慢粒白血病Bcr-Abl抑制剂获得中国临床许可》)。公司其他最新一代靶向药物的研发在积极推进中。

           

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